Altan Pharma presenta una nueva solicitud de aprobación en Estados Unidos para una solución de paracetamol (acetaminofeno) en infusión intravenosa para el tratamiento del dolor y reducción de la fiebre

Nueva solicitud de fármaco (NDA) archivada y aceptada para revisión por la U.S. FDA

Se crea una oportunidad de negocio en el mercado americano de fórmulas intravenosas de paracetamol de más de 300 millones de dólares

Dublín, 7 de febrero de 2019, Altan Pharma Limited (“Altan”), una compañía farmacéutica irlandesa, anuncia que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en la Administración (FDA) de Estados Unidos para su formulación en solución intravenosa y que ha sido aceptada para su revisión. La NDA se presentó de conformidad con la sección 505 (b) (2) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

La solución intravenosa de Acetaminofeno (Paracetmol) es un analgésico que se usa para el tratamiento del dolor leve a moderado tanto en pacientes pediátricos de más de dos años como en adultos; para el dolor de moderado a intenso, junto con analgésicos opioides, en la misma población; y para la reducción de fiebre en pacientes adultos y pediátricos.

Las soluciones intravenosas tradicionales de paracetamol son extremadamente sensibles al oxígeno, lo que requiere que se desoxigenen en el proceso de fabricación y que se envasen en viales de vidrio para mantener la estabilidad a lo largo de su vida útil aprobada.

Altan ha desarrollado una formulación única, lista para usar, que no requiere desoxigenación y que puede envasarse en recipientes plásticos flexibles, que son los preferidos por los hospitales.

Altan anunció el pasado abril que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (“USPTO”) había otorgado a la Compañía dos patentes, vigentes hasta el 18 de julio de 2026, que cubrían su fórmula única de Acetaminofeno intravenoso. Además de las patentes de EE. UU., Altan posee patentes sobre su formulación de Acetaminofeno intravenoso en Canadá, Japón, Australia, Sudáfrica, Francia, Alemania, España, Italia , y el Reino Unido, así como en la mayoría del resto de países europeos. Altan ha fabricado y vendido más de 200 millones de unidades de su formulación de paracetamol intravenoso en los mercados no estadounidenses mencionados anteriormente.

 

Según IMS, el mercado estadounidense de paracetamol intravenoso es de alrededor de 10 millones de unidades, o de 300 millones de dólares anuales. Actualmente, este mercado está dominado por un proveedor que posee una patente del proceso para desoxigenar las formulas intravenosas. Por el contrario, el proceso de Altan para producir Acetaminofeno intravenoso no requiere desoxigenación y, por lo tanto, ofrece una solución alternativa en el mercado estadounidense.

 

Guillermo Herrera, CEO de Altan, dijo: “Estamos encantados de que la FDA haya aceptado nuestro dossier de registro para su revisión. Si se comercializa, nuestro producto tiene el potencial de ofrecer una solución superior y económicamente más rentable para hospitales, pacientes y compradores”.

Acerca de Altan Pharma Ltd.

Altan Pharma Ltd. es una compañía farmacéutica privada que desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos inyectables para hospitales y otros proveedores.

Altan tiene una amplia presencia geográfica que cubre muchos mercados europeos, latinoamericanos y asiáticos. La compañía está enfocada en consolidar su línea de medicamentos inyectables y expandir su presencia comercial a nuevos mercados, incluido Estados Unidos, bien de manera directa o indirecta. Los principales inversores de Altan son Malin Corporation plc (Euronext Dublin: MLC) y Lake Forest Pharma Investments, LLC.

Cláusula de exclusión de responsabilidad para declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” sujetas a incertidumbres, riesgos y cambios inherentes en circunstancias que son difíciles de predecir, incluida la dificultad de predecir las aprobaciones de la FDA, la aceptación y la demanda de productos farmacéuticos, el impacto de los productos competitivos y los precios, el desarrollo y lanzamiento del producto, el entorno regulatorio, etc.

Este comunicado de prensa se hace sólo a partir de la fecha del presente documento y, a menos que las leyes de valores aplicables lo exijan, Altan niega cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

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