ALTAN BERNEDO

Geschichte

Altan Bernedo ist eine pharmazeutische Anlage inmitten der Berge von Alava im Industriegebiet des Ortes Bernedo. 42 km von Vitoria und 25 km von Logroño entfernt, umgeben von einer beneidenswerten Natur. Die südwestliche Grenze Frankreichs ist nur 180 km entfernt.

BIOMENDI S.A.U. wurde 1991 mit öffentlichem Kapital durch verschiedene örtlicheUnternehmen gegründet. Im Februar 2004 wurde die Gesellschaft vom Konzern Spain Pharma erworben und der Unternehmensgruppe (G.E.S. Genéricos Españoles und GENFARMA) hinzugefügt, die sich ausschließlich der Herstellung und Vermarktung von Medikamenten im Krankenhaussektor widmen.

Seit Mitte Juni 2015 gehört BIOMENDI S.A.U. zusammen mit den übrigen Unternehmen der Gruppe zum ALTAN-Konzern.

Am 1. Januar 2019 wurde im Rahmen einer Integration des Gesellschaftskonzerns, zu dem die Gesellschaft BIOMENDI S.A.U. gehört, Teil einer Fusion durch Absorption, wodurch das Unternehmen von der Muttergesellschaft und dem Aktionär  Altan Pharmaceuticals, S.A.U. (vorher GES Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.U.) (“Altan“) absorbiert wurde.

Anlagen und Zertifikate

Die Anlage verfügt über etwas mehr als 4000 m2 bebaute Fläche, die ausschließlich der Herstellung von eigenen Spezialitäten,der Herstellung für Dritteund sterilen Medizinprodukten in flexiblen Beuteln aus PVC oder PVC-frei gewidmet ist .

Weiterhin verfügt die Anlage über 500 m2 für Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten.

Altan Bernedo entwickelte ein Qualitätssicherungssystem auf der Grundlage von GMP, die gleichzeitig auf der Grundlage der ISO-Norm: 9001:2008 e ISO13485:2003 zertifiziert sind.

Sie verfügt auch über die Kennzeichnung CE für Medizinprodukte gemäß dem Königlichen Dekret 93/42/EWG.

Das Labor hat drei unabhängige Fabrikationslinien mit terminaler Sterilisierung mit einer Kapazität von fast 15 Millionen Einheiten im Jahr.

Die Anlagen beruhen auf Flexibilität, wodurch die Herstellung von Beuteln von 40 ml bis zu 3000 ml ermöglicht wird. Das Anlagedesign erlaubt die flexible Herstellung von Klein- und mittleren Serien.

Die Anlage wurde nach dem Konzept des linearen Produktflusses entworfen und versucht, Rück- oder gekreuzte Produktbewegungen zu vermeiden. Auf diese Weise befindet sich das Rohstofflager in der Nähe des Bereichs der Stichproben, Dosierung und Vorbereitung von Lösungen und das Lager für das Endprodukt befindet sich in der Nähe des Endes der verschiedenen Linien, des Packaging Final und des Lagers für das fertiggestellte Produkt.

 

Arbeitnehmer

Das Unternehmen verfügt über mehr als 150 Arbeitnehmer mit fast 20% des Personals mit Hochschulabschluss, insbesondere im Bereich der Gesundheitswissenschaften, wie Chemie, Pharmazie und Biologie.

Altan Bernedo bietet anfängliche und regelmäßige Ausbildung für alle Arbeitnehmer.

Durchgeführte Tätigkeiten

Altan Bernedo ist autorisiert als:

–       Hersteller von Humanarzneimitteln.

–       Hersteller von Humanarzneimitteln in Forschung.

–       Hersteller von Medizinprodukten.

Alle hergestellten Medikamente sind sterile injizierbare Lösungen in großen Mengen für den Verkauf an Krankenhäuser, die in flexiblen Beuteln aus PVC oder PVC-frei verpackt sind.

 

Eigene Herstellung

Altan Bernedo widmet einen Teil seiner Tätigkeit der Herstellung und dem Vertrieb von verschiedenen eigenen Produkten, die bei der grundlegenden Fluidotherapy benutzt werden, sowie injizierbare Lösungen mit Mehrwertwirkstoffen, die in flexiblen Beuteln (PVC oder PVC-frei) verpackt sind.

  • Physiologische Salzlösung
  • Glukoselösungen
  • Ringer-Laktat
  • Imidazol-Produkte
  • Andere Antibiotika
  • Schmerzmittel

 

Herstellung  ” anderer Produktarten”

Altan Bernedo stellt gegenwärtig injizierbare Lösungen mit Mehrwertwirkstoffen in flexiblen Beuteln (PVC oder PVC-frei) für viele international angesehene Labore her und tritt als Partner bei der Entwicklung und Herstellung auf.

  • Imidazol-Produkte
  • Andere Antibiotika
  • Scmerzmittel 

Qualitäts- und mikrobiologische Kontrolle

Altan Bernedo bietet über seine Abteilung der QUALITÄTSKONTROLLE die Möglichkeit, jegliche Art von physikalischen und chemischen Kontrollen in Bezug auf Folgendes durchzuführen:

  • Ausgangsmaterialien
  • Verpackungsmaterialien
  • Bulk-Lösung (Kontrollen bei der Verarbeitung).
  • Endprodukt

Gleichzeitig verfügt es über ein MIKROBIOLOGIE-Labor, in dem die notwendigen Test über Folgendes vorgenommen werden:

  • Ausgangsmaterialien
  • Bulk-Lösung (Kontrollen bei der Verarbeitung)
  • Endprodukt
  • Bakterielle Endotoxine
  • Bakterielle Herausforderung

Altan Bernedo bietet über seine Forschungs- und Entwicklungsabteilung die Möglichkeit von:

  • Vornahme von Durchführbarkeitsstudien in flexiblen Beuteln von bekannten Wirkstoffen. Galenische Form
  • Vornahme von Pilotchargen von bekannten Wirkstoffen in flexiblen Beuteln
  • Vornahme von Stabilitätsstudien eines in flexiblen Beuteln aus PVC und PVC-frei verpackten Wirkstoffs
  • Hilfe bei der Erstellung von Registern

Diese widmen sick der Entwicklung von eigenen Pordukten und von Pordukten Dritter.

Kontakt

ANSCHRIFT
Pol. Bernedo, s/n. Ctra. Santa Cruz
1118  Bernedo, Baskenland, Spanien

TELEFON:
+34 94 537 82 37

FAX:
+34 94 537 82 28

MAIL:   
info@altanpharma.com