Altan Bernedo
Altan Bernedo es una planta farmacéutica situada en plena Montaña Alavesa, en el Polígono Industrial de la localidad de Bernedo. A unos 42 km de Vitoria y a unos 25 km de Logroño, rodeada de un entorno natural envidiable. La frontera suroeste de Francia queda apenas a 180 km.
BIOMENDI S.A.U. fue fundado en 1991 con capital público de varias entidades locales. En febrero de 2004 la compañía es adquirida por el Grupo Spain Pharma, pasando a formar parte de un Grupo de Empresas (G.E.S. Genéricos Españoles y GENFARMA) dedicadas en exclusiva a la fabricación y comercialización de medicamentos en el sector hospitalario.
Desde mediados de Junio de 2015, BIOMENDI S.A.U., junto con el resto de empresas del grupo, pertenece al Grupo ALTAN.
El 1 de enero de 2019, en el marco de una integración del grupo de sociedades al que pertenece la sociedad BIOMENDI S.A.U., ésta ha sido parte en una operación de fusión por absorción en virtud de la cual ha sido absorbida por su matriz y accionista Altan Pharmaceuticals, S.A.U. (anteriormente denominada GES Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.U.) (“Altan”).
La planta cuenta con algo más de 4000 m2 construidos dedicados exclusivamente a la fabricación de especialidades propias y a la fabricación a terceros de medicamentos y productos sanitarios estériles acondicionados en bolsa flexible, ya sean de PVC o PVC free. Adicionalmente cuenta con unos 500 m2 dedicados a actividades de Investigación y Desarrollo.
Altan Bernedo desarrolla un sistema de aseguramiento de la calidad basado en las Normas de Correcta Fabricación, a su vez certificado en base a la norma ISO: 9001:2008 e ISO13485:2003. Dispone también del marcado CE para Productos Sanitarios según el Real Decreto 93/42/CEE.
El laboratorio dispone de tres líneas de fabricación independientes con esterilización terminal con una capacidad cercana a los 15 millones de unidades al año. Las instalaciones están basadas en el concepto de flexibilidad, permitiendo la fabricación de bolsas desde los 40 mL hasta los 3000 mL. El diseño de las instalaciones permite la fabricación de productos de tirada corta y media, con escalados industriales flexibles.
La Planta está diseñada bajo el concepto de Flujo Lineal del Producto, tratando de evitar movimientos de retroceso del producto o cruzados. De esta manera el Almacén de Materias primas está cerca de la zona de muestreo, dispensación y preparación de soluciones, y el Almacén de Producto Final está cerca del final de las diferentes líneas, del Packaging Final y del Almacén de Producto Terminado.
Cuenta con más de 150 trabajadores con cerca del 20% de la plantilla con grado de licenciatura, especialmente enfocadas a Ciencias de la Salud como Química, Farmacia y Biología. Altan Bernedo proporciona formación inicial y periódica a todos sus trabajadores.
Altan Bernedo está autorizado como: Fabricante de Medicamentos Humanos, fabricante de Medicamentos Humanos en Investigación, fabricante de Productos Sanitarios.
La totalidad de los medicamentos fabricados son soluciones estériles inyectables de gran volumen de venta hospitalaria, acondicionadas siempre en bolsa flexible de PVC o PVC free.
Fabricación Propia:
Altan Bernedo dedica parte de su actividad a la fabricación y comercialización de varios productos de registro propio utilizados en fluidoterapia básica, además de soluciones inyectables con principios activos de valor añadido, acondicionadas en bolsa flexible (PVC o PVC free).
- Solución salina fisiológica.
- Soluciones glucosadas.
- Lactacto ringer.
- Derivados imidazólicos.
- Otros antibióticos.
- Analgésicos.
Fabricación de «otro tipo de productos»:
Altan Bernedo fabrica actualmente soluciones inyectables con principios activos de valor añadido, acondicionadas en bolsa flexible (PVC o PVC free), para numerosos laboratorios de prestigio internacional, actuando como socio en el desarrollo y fabricación.
- Derivados imidazólicos.
- Otros antibióticos.
- Analgésicos.
Departamento de control de calidad ofrece la posibilidad de realizar controles físico-químicos sobre:
Materiales de Partida.
Materiales de Acondicionamiento.
Solución en Bulk (Controles en Proceso).
Producto final.
Igualmente dispone de un Laboratorio de microniología donde se realizan los ensayos necesarios sobre:
Materiales de Partida.
Solución en Bulk (Controles en Proceso).
Producto final.
Endotoxinas bacterianes.
Reto bacteriano.
Departamento de I+D ofrece la posibilidad de:
Realización de estudios de viabilidad en bolsa flexible de principios activos conocidos. Formulación galénica.
Realización de lotes piloto de principios activos acondicionados en bolsa flexible.
Realización de estudios de estabilidad de un principio activo envasado en bolsa flexible de PVC y PVC free.
Asistencia en la elaboración de registros.
Estos servicios se dedican al desarrollo de productos propios y de terceros.
Contacto
Dirección
Santa Cruz Errepidea, 61, 01118 Bernedo,
Araba, País Vasco, España
Teléfono
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Fax
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